藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告范文（18篇）

    無論在學(xué)術(shù)界還是工作環(huán)境中，撰寫報告都是一項必備的技能。寫報告時應(yīng)注意適當控制篇幅，避免內(nèi)容過多或廢話連篇。以下是小編為大家收集的報告范文，僅供參考，希望能對大家寫作有所啟示。
    藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告篇一
    辛苦的工作在不經(jīng)意間已告一段落了，回顧一段時間工作的付出，總體情況有好有壞，我想這個時候，你需要寫一份自查報告了。自查報告怎么寫才不會千篇一律呢？以下是我整理的藥品管理自查報告范文，希望能夠幫助到大家。
    為了進一步提高醫(yī)療機構(gòu)的管理水平，保證人民群眾用上安全有效的藥品。根據(jù)縣衛(wèi)生局和縣食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合下發(fā)的相關(guān)文件要求，為做好藥品規(guī)范化管理工作，我們依照《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)文件要求認真進行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：
    一、基本情況。
    管理的長效機制，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
    二、主要實施過程和自查情況。
    （一）管理職責(zé)。
    1、我院成立了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，明確各人員職責(zé)，制定了藥房質(zhì)量管理方針、目標，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查與常規(guī)檢查相結(jié)合，使我院藥事質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循。
    2、我院藥械堅持實行專職驗收、專人養(yǎng)護。設(shè)立了專職質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗收員，對門診藥房的藥品使用及藥品周轉(zhuǎn)庫的出入庫均能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及我院質(zhì)量管理文件。
    3、我院制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對規(guī)范運行情況進行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)。
    （二）加強教育培訓(xùn)，提高藥事從業(yè)人員的整體質(zhì)量管理素質(zhì)。
    1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我院除積極參加上級醫(yī)藥行政管理部門組織的各種培訓(xùn)外，還堅持內(nèi)部崗位培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本院制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識培訓(xùn)及從業(yè)人員道德教育等。所有培訓(xùn)均進行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。醫(yī)院對直接接觸藥品的從業(yè)人員定期安排體檢，并建立健康檔案。
    污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。
    （三）設(shè)施設(shè)備。
    1、我院力求在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上，進一步加大力度，依照相關(guān)要求，提升和改造藥房。配備和更換干濕度計、藥品貨架、冷藏箱。改善藥房通風(fēng)和恒溫設(shè)施。達到環(huán)境明亮、整潔、布局合理。
    2、在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上對藥房進行升級改造，能適應(yīng)我院所儲存藥品的要求。做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。
    （四）進貨管理。
    1、嚴把藥品購進關(guān)。認真執(zhí)行國家藥品采購政策，確保采購藥品合法性100%。執(zhí)行“質(zhì)量第一，規(guī)范經(jīng)營”的質(zhì)量方針，嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)。
    2、驗收人員依照法定標準對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質(zhì)量驗收，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒收。對驗收合格準予入庫的藥品逐一進行登記。
    （五）儲存于養(yǎng)護。
    1、認真做好藥品養(yǎng)護。嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。
    2、每天做好溫濕度記錄，及時調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。
    （六）特殊藥品的管理。
    使用的特殊藥品實行專人專柜管理。嚴格核對資料后發(fā)放藥品。
    （七）藥品的調(diào)撥與處方的調(diào)配。
    1、藥房嚴格按照有關(guān)法律法規(guī)和本院的質(zhì)量管理制度進行銷售活動，認真核對醫(yī)師處方、藥品的規(guī)格、有效期限、服用方法、注意事項及患者姓名等必要信息，確保藥品準確付給。
    2、做到藥品付給均符合相關(guān)規(guī)定。保存好醫(yī)師處方，建立完整的銷售記錄。
    3、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。
    4、對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。
    （八）藥品不良反應(yīng)工作的實施。
    對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)的現(xiàn)象發(fā)生，及時上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)，并及時追回藥品，并對患者進行跟蹤服務(wù)。保證藥品安全有效及患者的用藥安全。
    三、自查總結(jié)及存在問題的解決方案。
    一直以來，在縣藥品主管部門的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加強了自身建設(shè)。經(jīng)過自查認為：基本符合藥品主管部門規(guī)定的條件。
    1、具有合法有效的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；
    2、無違法經(jīng)營假劣藥品行為。
    3、改善藥品儲存條件和溫度調(diào)節(jié)設(shè)施，滿足藥品儲存溫度要求。
    4、同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。
    主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓(xùn)還有待進一步加強；二是各崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是服務(wù)工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。
    我院一定會根據(jù)在自查和內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使本院的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標準化。
    我院對照相關(guān)規(guī)定進行自查內(nèi)審，認為基本符合藥監(jiān)部門的要求。
    將本文的word文檔下載到電腦，方便收藏和打印。
    藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告篇二
    年初，根據(jù)重組后的實際，結(jié)合總廠紀檢監(jiān)察工作要點，我們研究制定了《xx廠20xx年度紀檢監(jiān)察工作意見》，對全年紀檢監(jiān)察工作進行了規(guī)劃：一是采取多種形式，扎實開展黨風(fēng)廉政教育；二嚴肅黨的紀律，促進領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔自律；三是加強監(jiān)督力度，提高勤政水平；四是加大信訪處理力度，堅決查辦違法違紀案件；五是加強制度建設(shè)，促進源頭治理工作逐步深化；六是加強責(zé)任考核，認真落實黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制；七是抓好業(yè)務(wù)培訓(xùn)，加強隊伍建設(shè)。
    在此基礎(chǔ)上，針對重組期間干部職工思想活躍容易出現(xiàn)問題的新形勢，為強化各級干部的責(zé)任意識，分廠黨委責(zé)成分廠紀委根據(jù)實施黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制的要求，對班子、班子成員及各車間、處室的黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任目標進行了細化，分解到了部門和責(zé)任人。同時，印制了《xx廠南陽分廠黨風(fēng)廉政建設(shè)目標責(zé)任書》，擬定了分廠黨政負責(zé)人與分廠班子成員簽訂的目標責(zé)任書內(nèi)容14項，班子成員與分管部門簽訂的目標責(zé)任書內(nèi)容12項，并于4月隆重召開了由各部門一把手、各支部書記、紀檢監(jiān)察信息員和重點業(yè)務(wù)部門的干部職工共計200多人參加的全廠政治工作會議，會上不僅部署了年度政治工作，同時也對全年的紀檢監(jiān)察工作進行了全面安排，并在班子成員之間、班子成員與分管部門負責(zé)人之間層層簽訂了黨風(fēng)廉政建設(shè)目標責(zé)任書。
    主要開展了以下幾方面的工作：第一是加強了節(jié)前教育。節(jié)日期間是各種不正之風(fēng)易發(fā)期和高發(fā)期，加強對領(lǐng)導(dǎo)干部的監(jiān)督和“節(jié)日病”的治理是節(jié)日期間反腐倡廉工作的重點。為此，雙節(jié)前夕，分廠紀委專門下發(fā)文件，及時轉(zhuǎn)發(fā)了中紀委《關(guān)于20xx年元旦、春節(jié)期間嚴格遵守廉潔自律規(guī)定堅決禁止奢侈浪費行為的通知》，并結(jié)合企業(yè)實際，明確提出了六點具體要求：一是各部門要組織本部門干部職工，認真學(xué)習(xí)《通知》精神，把上級規(guī)定和要求傳達到每一名干部職工，教育和引導(dǎo)黨員領(lǐng)導(dǎo)干部牢固樹立廉潔意識，增強紀律觀念和法制觀念，始終保持謙虛謹慎、不驕不躁的作風(fēng)，保持艱苦奮斗、勤儉樸素、廉潔奉公的良好風(fēng)氣；二是強調(diào)了各級干部要嚴格執(zhí)行廉潔自律的有關(guān)規(guī)定和紀律。重申了領(lǐng)導(dǎo)干部不準收受有關(guān)單位和個人的現(xiàn)金、有價證券、支付憑證的規(guī)定；三是嚴禁黨員干部以任何形式參與賭博，要求各部門負責(zé)人要切實加強對本部門干部職工的教育管理，對直接管轄范圍內(nèi)發(fā)生的黨員干部參與賭博問題不制止的，要追究部門主要負責(zé)人及其他有關(guān)負責(zé)任人的責(zé)任。四是要認真轉(zhuǎn)變作風(fēng)，切實關(guān)心群眾生活。領(lǐng)導(dǎo)干部要深入基層，加強同群眾的密切關(guān)系。五是要倡導(dǎo)文明、健康的新風(fēng)尚。要堅決抵制和反對各種封建迷信非法活動；六是各部門節(jié)后要組織干部認真搞好自查，并結(jié)合學(xué)習(xí)和執(zhí)行《通知》規(guī)定的情況寫出部門書面自查報告。節(jié)后一上班，24個部門都上報了負責(zé)的自查報告，未發(fā)現(xiàn)一例違反規(guī)定的事件。
    第二是大力開展了學(xué)習(xí)宣傳貫徹《建立健全教育、制度、監(jiān)督并重的懲治和預(yù)防腐化體系實施綱要》和總廠《制度匯編》活動?！秾嵤┚V要》是當前和今后一個時期開展黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐化工作的一個指導(dǎo)性文件，為使全廠黨員干部全面把握綱要的基本精神和主要內(nèi)容，把建立健全懲治與預(yù)防腐化體系的工作納入企業(yè)發(fā)展的總體規(guī)劃，為落實好《實施綱要》奠定堅實的思想基礎(chǔ)。分廠紀委把《實施綱要》的學(xué)習(xí)宣傳教育作為上半年的工作重點。一方面，我們購置了《實施綱要》單行本100本，連同總廠《制度匯編》一并發(fā)放到中層以上干部，做到人手一冊，使全廠各級干部對綱要內(nèi)容熟讀牢記，入腦入心。另一方面，又購置了由中紀委宣教室錄制的《實施綱要》學(xué)習(xí)輔導(dǎo)光盤，集中進行了放映觀摩學(xué)習(xí)。同時，為檢驗干部的學(xué)習(xí)效果，六月中旬，分廠紀委又組織全體中層以上干部開展了一次學(xué)習(xí)《實施綱要》和《制度匯編》知識測試活動，較好地調(diào)動了各級干部學(xué)習(xí)的自覺性，收到了較好的效果。測試優(yōu)秀率達95%以上，真正達到了以考促學(xué)的目的。
    領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔自律是深入開展黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐化工作的關(guān)鍵。今年我們重點抓好了以下幾方面工作：一是針對重組進入實質(zhì)運作階段的實際情況，重申了全廠各級領(lǐng)導(dǎo)干部必須認真遵守《國有企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人員廉潔從業(yè)若干規(guī)定（試行）》，嚴格遵守四大紀律八項要求，嚴格遵守省委對各級領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔從政做出的12條要求。同時，特別強調(diào)要嚴格遵守總廠紀委提出的重組期間的五項紀律要求，明確提出全廠上下務(wù)必要與總廠黨委、廠部在思想上、政治上、行動上保持高度一致，認真落實總廠黨委、廠部關(guān)于企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營、管理與改革、穩(wěn)定、發(fā)展的一系列方針、政策、決議、決定和工作部署，有令必行，有禁必止，確保政令暢通。與此同時，我們還要求各級領(lǐng)導(dǎo)干部要按照總廠的要求，認真對照檢查，及時自查自糾，要特別加強對配偶、子女和身邊工作人員的管理，要把檢查對照的過程作為黨性鍛煉的過程，從細微處入手，防微杜漸，警鐘常鳴，在廣大干部職工中樹立起艱苦奮斗、清正廉潔、勤政為民的形象。
    二是繼續(xù)落實領(lǐng)導(dǎo)干部不準收受有關(guān)單位和個人的現(xiàn)金、有價證券、支付憑證的規(guī)定。并把此項工作同治理“節(jié)日病”捆綁進行，從節(jié)前教育、節(jié)中監(jiān)督、節(jié)后檢查三個方面入手，重點加大了節(jié)后監(jiān)督檢查力度。特別是在傳統(tǒng)節(jié)日春節(jié)過后，廠紀檢監(jiān)察室即印發(fā)通知，要求各部門上報節(jié)日期間落實上級精神和貫徹執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況的自查報告。從上報的情況看，各部門都能夠加強思想教育，認真貫徹執(zhí)行省公司黨組精神，針對廠紀委提出的六條要求，干部和各部門都能夠嚴格遵守。有2個部門對業(yè)務(wù)單位贈送的慰問品進行了登記，未發(fā)現(xiàn)據(jù)為己有現(xiàn)象。
    組建由廣大職工參與的紀檢監(jiān)察信息網(wǎng)絡(luò)，是充分發(fā)揮職工群眾監(jiān)督作用的有效渠道，這一制度在南陽分廠已堅持多年，今年，我們繼續(xù)實施了這一有益做法。在年初的政治工作會議上，分廠黨委把紀檢監(jiān)察信息工作也作為一項重要內(nèi)容進行了全面部署。會上，對去年的活動情況進行了總結(jié)，對今年的工作進行了布置，明確了工作重點。同時，對去年涌現(xiàn)的3個先進信息組和21名優(yōu)秀信息員進行了表彰，并對今年新產(chǎn)生的56名信息員予以大會聘任，重新組建了紀檢監(jiān)察信息網(wǎng)絡(luò)。會后，我們還開展了年度第一次信息收集活動，有32名信息員提供了各種信息52條，經(jīng)歸納整理為10條。這些信息為紀檢監(jiān)察工作提供了第一手資料，同時也為廠領(lǐng)導(dǎo)洞察職工的思想狀況、正確進行決策提供了依據(jù)。
    認真搞好黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制的組織協(xié)調(diào)和督促檢查是紀檢監(jiān)察部門的一項重要工作，也是強化領(lǐng)導(dǎo)干部責(zé)任意識的有效手段。六月初，根據(jù)年度工作安排，分廠紀委就著手組織半年黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制自查工作，要求各部門要以目前正在開展的保持共產(chǎn)黨員先進性教育活動為契機，根據(jù)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制規(guī)定的責(zé)任內(nèi)容和部門工作實際，結(jié)合與分管廠領(lǐng)導(dǎo)簽訂的黨風(fēng)廉政建設(shè)目標責(zé)任目標書中所規(guī)定的內(nèi)容，全面進行黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制自查。重點自查貫徹落實總廠黨委關(guān)于黨風(fēng)廉政建設(shè)的工作部署情況、部門和干部履行崗位職責(zé)情況、部門和干部落實廉潔自律各項規(guī)定情況等五個方面，要求各部門要認真回顧和總結(jié)半年來的工作情況，寫出負責(zé)的自查報告。截止6月底，全廠24個部門都結(jié)合工作實際進行了認真自查總結(jié)。從檢查和各部門上報的材料看，各職能部門和干部個人都能強化責(zé)任意識，狠抓工作落實，把承擔(dān)的任務(wù)切實落到實處，較好履行黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制的規(guī)定。同時，各部門都能結(jié)合實際詳細制訂了下一步抓落實的具體措施，促進了黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制的落實。
    藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告篇三
    xxx省食品藥品監(jiān)督xx局,xx局：
    根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（gsp）認證管理辦法（試行）以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就gsp實施情況自查報告如下：
    一、公司基本情況。
    我司成立于xxxx年xx月xx日，公司注冊資金xxxxx萬元，經(jīng)營范圍有：xxx、xxxx、xxxx、xxxx。我司現(xiàn)有員工xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，藥學(xué)技術(shù)人員xx人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的xxx%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額xxxx萬元，我司經(jīng)營品種xxxx，經(jīng)營xx品種xx個。公司以“xxxxx”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。
    二、質(zhì)量體系運行情況1、質(zhì)量體系文件情況。
    公司編制了《質(zhì)量管理制度》xx項、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》xx項、《部門及各級崗位質(zhì)量職責(zé)》xx項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標準文件，是公司開展各項質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對各項文件進行了必要的培訓(xùn)。2、人員的配備情況（1）公司法定代表人、企業(yè)負責(zé)人xxx總經(jīng)理是xxxx學(xué)歷，xx職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。
    （2）質(zhì)量負責(zé)人xxx為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：xxxxxxx，xx本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作xx年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對質(zhì)量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。
    （3）質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人xxx是職業(yè)中藥師，資格證書編號：xxxxxx。專業(yè)為xxxx，能堅持原則、有豐富的實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
    （4）倉庫質(zhì)管員xxx，xxxxx畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。
    （5）倉庫驗收員xxx，xxxx專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員xxx，xxxxx畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。
    （6）倉庫養(yǎng)護員xxx，xxxx學(xué)歷；倉庫養(yǎng)護員xxx，xxxxx學(xué)歷。養(yǎng)護員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。
    （7）采購員xxx，xxxx學(xué)歷，中藥師；銷售員xxx，xxx學(xué)歷，xxx，xxx學(xué)歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。
    （8）對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。
    三、辦公場所和倉庫的情況。
    我司的營業(yè)辦公場所面積xxx平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積xxx平方米：陰涼庫面積為xxx平方米，常溫庫面積為xxx平方米，冷庫xx立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)xx臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端xx個（包括冷藏運輸車的xx個檢測終端在內(nèi)），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置xx立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車一部，xx升冷藏箱xx個，并在xxxx年xx月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場所，并按gsp要求實行色標管理。
    四、計算機系統(tǒng)管理情況。
    公司安裝有《xxxx》計算機系統(tǒng)終端機共xx臺，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁忂M、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。
    五、對照標準自查情況。
    xxx食品藥品監(jiān)督xx局,xx局gsp認證中心：
    xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊地址：xxxx?！端幤方?jīng)營許可證》證號：xxxx，營業(yè)執(zhí)照注冊號：xxxxxx，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書編號：xxxx。我公司核準經(jīng)營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務(wù)主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等終端客戶。
    公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxm?；藥品倉庫面積xxxm?。公司分別在xx年、xx年通過gsp認證檢查，取得gsp證書。自公司取得gsp認證以來，始終堅持將gsp要求作為公司經(jīng)營的行為準則，以“xxxxxx”為方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象。2019年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)，以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進行了風(fēng)險管理。對計算機系統(tǒng)進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進了公司質(zhì)量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟效益和社會效益。現(xiàn)將實施gsp工作自查情況匯報如下：
    一、質(zhì)量管理體系。
    公司自xx年再次取得gsp認證以來，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級人員能夠認真履行職責(zé)，各部門環(huán)節(jié)均嚴格按照規(guī)范要求執(zhí)行。
    公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。公司在每年年終進行內(nèi)審工作。并對內(nèi)審的情況進行分析，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。公司對供應(yīng)商、采購商質(zhì)量管理體系進行了審核、評價，對主要供應(yīng)商、采購商采取實地考察的方式進行質(zhì)量體系評估。對所有供應(yīng)商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。
    二、機構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)。
    公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個部門：質(zhì)管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務(wù)部、xx部xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。
    負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負責(zé)藥品的質(zhì)量驗收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負責(zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負責(zé)假劣藥品的報告；負責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負責(zé)藥品召回的管理；負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
    三。人員與培訓(xùn)：
    公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。
    公司負責(zé)人xx學(xué)歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作xx年；質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷xx年；質(zhì)量管理員xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作近xx年；驗收員xx,xxx學(xué)歷，xx專業(yè)，采購部經(jīng)理xx中專學(xué)歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。
    公司制定有培訓(xùn)計劃，能夠依據(jù)培訓(xùn)計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓(xùn)，崗位知識、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓(xùn)。
    所有員工都進行針對性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。對采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核。公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。
    四、質(zhì)量管理體系文件。
    公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2019年修訂）》的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，制訂了符合公司實際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
    公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。
    五、設(shè)施與設(shè)備。
    公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxm2（含陰涼庫xxm、冷庫xxm、常溫庫xxxm、中藥飲片庫xxxm）。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標識。倉庫大門設(shè)紅外報警系統(tǒng)，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。
    庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅(qū)動全自動叉車xx輛，可以上下左右前后移動。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的rf系統(tǒng)，有用于藥品購進、驗收、養(yǎng)護的手持終端xx個倉庫使用xxxxxx中央空調(diào)機組一套xxxx組。倉庫實行溫濕度自動調(diào)控和監(jiān)測。配備xxxxxxx公司生產(chǎn)的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器（型號為：xxxx型）xxx個、可實現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測，實時采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx立方米的冷庫；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運輸冷藏藥品途中能夠?qū)囕v溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過規(guī)范，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息xx局,xx局域網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)對藥品經(jīng)營管理全過程的調(diào)控和管理。
    六、校準與驗證。
    公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設(shè)備進行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設(shè)備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
    七、計算機系統(tǒng)。
    公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務(wù)器xx臺。有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管的條件。終端機有xxx臺，藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計算機系統(tǒng)對任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監(jiān)督xx局,xx局的遠程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫，實時備份，確保省局24小時遠程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等方面的信息。
    八、采購方面：
    根據(jù)購進藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準后，才進行經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨計劃時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)。采購部、財務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理部每年對進貨情況進行質(zhì)量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質(zhì)量。
    九、藥品的收貨、驗收。
    藥品入庫驗收嚴格按照操作規(guī)程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經(jīng)驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權(quán)對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收，并報告質(zhì)量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期等項目內(nèi)容。對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應(yīng)進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
    十、藥品儲存養(yǎng)護。
    倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實行色標管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品養(yǎng)護管理制度，對藥品分類（專庫）存放，并根據(jù)藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M行自動跟蹤、預(yù)警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發(fā)現(xiàn)報警，及時采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護檔案，對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預(yù)防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲存安全。
    十一、銷售。
    公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負責(zé)對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。
    十二、出庫。
    公司藥品銷售出庫時，出庫復(fù)核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物，保證藥品無質(zhì)量問題進行出庫復(fù)核。同時建有藥品出庫復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。
    十三、運輸與配送。
    公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。
    時制定了冷藏藥品運輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。
    十四、售后服務(wù)。
    公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反應(yīng)報告等制度，嚴格按制度執(zhí)行，配備專職人員負責(zé)售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據(jù)實際情況及時召回并上報藥品不良反應(yīng)報告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。
    通過自查，我公司自**年通過gsp認證以來，嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結(jié)果，認為公司已經(jīng)符合gsp要求?，F(xiàn)提出gsp認證申請，請各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。
    藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告篇四
    為了積極響應(yīng)呂梁市藥監(jiān)安[20**]85號《關(guān)于進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)管理工作的通知》文件精神，為了切實搞好藥品安全生產(chǎn)工作，我公司組織進行了一次安全生產(chǎn)隱患大排查，具體實施過程如下：
    本單位成立了藥品安全生產(chǎn)隱患自查領(lǐng)導(dǎo)組。安全生產(chǎn)隱患排查整治領(lǐng)導(dǎo)組對本方案的實施工作進行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一安排，統(tǒng)一部署。研究解決安全生產(chǎn)隱患排查整治中存在的突出問題，協(xié)調(diào)整治工作。
    組長：
    副組長：
    成員：
    檢查范圍：全廠各類危險源，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、使用、運輸和廢棄處置等各個環(huán)節(jié)進行全面排查整治。
    檢查重點：生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、使用、運輸液氧等液化氣體、易爆危險化學(xué)品的重點環(huán)節(jié)；危險區(qū)、居民點安全防護距離不足、安全措施不落實的重點環(huán)節(jié)。
    單位負責(zé)人組織開展對本單位自查和隱患排查，針對每一個環(huán)節(jié)、每一個崗位、每一項安全措施落實情況等進行全面徹底的檢查。
    全面按照行業(yè)安全標準化考評辦法開始自查，規(guī)范和改進安全管理工作，提高安全生產(chǎn)水平；健全各項安全管理制度，安全要求、崗位責(zé)任是否落實到位等情況，以及工藝系統(tǒng)、基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)裝備、充裝環(huán)境、防控手段等方面存在的隱患。具體包括：
    1．安全生產(chǎn)責(zé)任制落實情況。法人與安全負責(zé)人簽訂責(zé)任書，安全負責(zé)人與安全員簽訂責(zé)任書，確保責(zé)任落實到具體負責(zé)人。
    2．安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標準規(guī)程和制度執(zhí)行情況。按照有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范的要求，落實生產(chǎn)作業(yè)場所的安全生產(chǎn)措施。凡生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸和火災(zāi)危險性為甲類的作業(yè)場所必須安裝可燃氣體報警器等儀器設(shè)備，配備應(yīng)急救援器材和職業(yè)衛(wèi)生防護器材，安裝應(yīng)急沖淋設(shè)施?；馂?zāi)危險性為甲類的易燃易爆作業(yè)場所的設(shè)備、管道、電氣設(shè)備等必須整體防爆。
    3．隱患排查整改和重大危險源監(jiān)控情況。安全生產(chǎn)重要設(shè)施、裝備情況及日常管理情況；隱患排查治理檔案臺帳、監(jiān)控和應(yīng)急管理；低溫液體儲罐和氣瓶儲存、運輸工具的檢測檢驗情況。
    4．應(yīng)急管理情況。根據(jù)《危險化學(xué)品事故應(yīng)急救援預(yù)案編制導(dǎo)則（單位版）》的要求和實際生產(chǎn)、使用危險化學(xué)品的實際情況，制訂完善有針對性、操作性強的事故應(yīng)急預(yù)案，并組織職工每年進行不少于一次的演練，演練情況必須記錄在案。
    本單位所有三個低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國家安全標準，生產(chǎn)工藝流程安全合理，廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等符合國家相關(guān)要求。
    藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告篇五
    根據(jù)省聯(lián)社和農(nóng)合行“合規(guī)文化建設(shè)年”活動方案的有關(guān)文件精神要求，本人結(jié)合自身履職情況開展了合規(guī)風(fēng)險全面自查，現(xiàn)將有關(guān)情況匯報如下：
    我叫xxx，大專學(xué)歷，從事信合工作xx年，現(xiàn)任xx支行xxx。在支行領(lǐng)導(dǎo)的組織下，我利用工余時間，再次認真地學(xué)習(xí)了農(nóng)合行“合規(guī)文化建設(shè)年”活動方案和合行規(guī)章制度和操作規(guī)程。通過學(xué)習(xí)，加深了對各項規(guī)章制度和操作規(guī)程的印象。
    1、一年多來，本人擔(dān)任xx支行xxx一職，在支行行長的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)本單位的內(nèi)勤工作，協(xié)調(diào)、理順內(nèi)部各崗位之間的關(guān)系。但是在應(yīng)經(jīng)常向主任匯報內(nèi)勤人員的思想、行為情況方面做得不夠好，不能及時向行長提供這方面的信息。也未能做好信息反饋結(jié)果。為使支行的會計、出納工作日趨規(guī)范，能夠隨著業(yè)務(wù)的發(fā)展，按照新的業(yè)務(wù)操作流程和規(guī)范，結(jié)合本支行的實際情況，及時制定適宜的、統(tǒng)一的操作規(guī)范，以加強內(nèi)部管理。但是由于我支行今年人員調(diào)整頻繁，崗位配置較緊，有些規(guī)定只能以書面的形式交由各人各自學(xué)習(xí)，這就容易造成內(nèi)勤人員關(guān)于業(yè)務(wù)操作方面理解不一致，會出現(xiàn)個別崗位能力較為薄弱的現(xiàn)象。
    2、作為支行的會計主管，既是會計輔導(dǎo)員，又是一位稽查員，我在抓好各項內(nèi)控制度的落實的同時，能及時發(fā)現(xiàn)、解答和解決業(yè)務(wù)中碰到的疑難問題，做好事前輔導(dǎo)。能堅持每月不少于一次的會計輔導(dǎo)與檢查，及時發(fā)現(xiàn)工作中存在的問題與薄弱環(huán)節(jié)，及時提出整改意見，督促當事人積極采取措施加以防范與整改，有些不能解決的問題向支行行長匯報發(fā)現(xiàn)的問題，取得領(lǐng)導(dǎo)的支持，以使各項制度的執(zhí)行更加到位。但是有時因為事務(wù)繁忙，時間安排不夠合理，由于時間有限，對會計輔導(dǎo)與檢查的力度與深度不夠。根據(jù)合行的相關(guān)制度，結(jié)合我支行的實際情況，編制月度考核評分表，明確獎罰，以此激勵內(nèi)勤人員做好本職工作。
    3、作為會計主管，我能認真核算各項財務(wù)收入，嚴格成本管理，認真組織會計核算，正確反映和評價經(jīng)營成果，為支行的經(jīng)營決策提供數(shù)據(jù)。
    4、認真做好重要空白憑證的管理。能嚴格按照重要空白憑證的領(lǐng)用手續(xù)，做好重要空白憑證的領(lǐng)用登記、出庫。合理安排各柜員存量憑證。每月堅持不少于一次的帳實檢查，確保憑證的使用、銷號有序、正規(guī)，避免出現(xiàn)遺失。
    5、能按照制度規(guī)定做好以下日常工作：一是正確提取各項費用；二是做好每天傳票、會計檔案的收集、登記、保管工作；三是及時核對內(nèi)部帳，督促會計做好內(nèi)外帳戶、總分帳、往來帳、帳戶余額的核對工作；四是能及時、準確地完成各種會計報表的編制。五是每季度對財務(wù)收支情況進行詳細的分析，便于支行行長的經(jīng)營決策。
    6、能夠嚴格執(zhí)行會計、出納、結(jié)算、財務(wù)制度和會計、出納操作規(guī)程，堅持會計工作的“十六項基本規(guī)定”，保證會計核算達到“五無”、“六相符”。
    7、能加強內(nèi)部資金和固定資產(chǎn)、零星小額資產(chǎn)的管理。根據(jù)實際情況，合理控制合行總部規(guī)定庫存限額，在保證資金安全的同時，最大限度地壓縮現(xiàn)金資產(chǎn)的占用。按照有關(guān)規(guī)定，對于微機、終端設(shè)備、各類機具以及其他零星的低值易耗品，能夠參照固定資產(chǎn)的管理，建立帳、簿、卡，但是這些物品因?qū)嶋H需要在領(lǐng)用人之間進行調(diào)劑后，不能做到及時登記，有些物品損壞后，也未能及時進行處理。
    8、能夠嚴格遵守財經(jīng)紀律及財務(wù)制度，一切開支按照標準實行，需要上報審批的財務(wù)費用均待合行財務(wù)會計部批復(fù)后才出帳列支；報銷費用嚴格執(zhí)行經(jīng)辦、證明、支行行長“三簽”制度，確保每一筆開支真實、合規(guī)。帳務(wù)處理嚴格按會計制度進行，保證會計處理正確、清楚，對違反財務(wù)制度的人和事，能堅持原則，敢于抵制，并及時反映和匯報，自覺維護財經(jīng)紀律。
    9、隨著農(nóng)合行不斷的發(fā)展，各種業(yè)務(wù)水平不斷提高。我深知要做好會計主管，一定要有熟悉的業(yè)務(wù)知識，才能做好會計輔導(dǎo)工作。因此我在熟練基本功的同時，注重對新業(yè)務(wù)知識的學(xué)習(xí)，不斷提高自己的業(yè)務(wù)水平；熟悉各項會計、出納等制度；適時學(xué)習(xí)相關(guān)的電腦知識，掌握電腦操作、運用和管理的技能。
    10、對于支行接收的文件收發(fā)登記能夠認真負責(zé)，及時有專人登記，按時按領(lǐng)導(dǎo)的批示進行相關(guān)的處理。定期做好裝訂、入檔，便于日后的查閱。
    11、做為信貸審批小組的成員，能積極配合支行做好信貸工作，但是由于沒有參與貸前的調(diào)查和信貸審批會議工作，只能局限于書面的材料上，不能真正做到對每筆貸款合規(guī)性的正確判斷。
    做為一名金融工作者，深知安全保衛(wèi)工作的重要性。除了能經(jīng)常閱讀有關(guān)“三防一保”的文件外，還時常關(guān)注社會上的一些金融案件，吸取經(jīng)驗教訓(xùn)，安全防范意識也逐年增強。不論是營業(yè)時間還是非營業(yè)時間都能提高警惕。日益嚴峻的`治安形勢，使我更加自覺地將安全工作落實到每一個細節(jié)，消除殘留的麻痹思想。
    營業(yè)前，能協(xié)助臨柜上班人員做好營業(yè)前的各項準備工作，例如安全器械的到位情況、柜臺內(nèi)外的整潔與否、監(jiān)控系統(tǒng)的運行情況等。營業(yè)期間，能用心留意柜臺外的一切可疑人員，協(xié)助一線人員做好柜臺服務(wù)。營業(yè)終了，通常能在看到網(wǎng)點的庫款安全入箱上介后，鎖定門窗，并且確認無異常情況后方才離開。
    經(jīng)過一段時間的自我反省，自我檢查，才發(fā)現(xiàn)自己還存在著許多的不足之處，許多地方還存在有潛在的安全隱患。我將會在最短的時間內(nèi)，針對自查中發(fā)現(xiàn)的問題一一對照相關(guān)的制度和操作規(guī)范，一一進行整改，確保將每一條款，每一細則，真真正正地落在實處。同時請身邊的同志們幫助我找出未在自查中發(fā)現(xiàn)的問題，給我提出寶貴的意見，我將會虛心接受，及時改正。希望領(lǐng)導(dǎo)和同志們能夠加強對我的監(jiān)督，幫助我進步，使我在工作學(xué)習(xí)中不斷提高各方面的素質(zhì)；不斷增強抵御各種腐敗思想的能力，不斷完善自我。為此，我鄭重承諾，我將嚴格遵守單位制定的各項規(guī)章制度，嚴守崗位，盡職盡責(zé)，在今后的工作中，我將繼續(xù)發(fā)揚優(yōu)點，努力改正缺點，嚴格執(zhí)行內(nèi)控制度，堅決不讓感情代替制度，杜絕各類事件發(fā)生，以小心謹慎的態(tài)度做好每天的工作，有效防范各類事故案件的發(fā)生。
    自查人：xxx。
    xx年x月x日。
    藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告篇六
    為進一步推動新版藥品gsp的貫徹落實，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，整頓和規(guī)范區(qū)藥品市場秩序，經(jīng)研究，決定在全區(qū)范圍內(nèi)開展藥品經(jīng)營專項整治行動，現(xiàn)制訂方案如下。
    一、工作目標。
    3、不斷增強食品藥品監(jiān)管隊伍的依法行政能力水平，樹立食品藥品監(jiān)管部門良好形象，提高公眾滿意度。
    二、工作重點。
    （一）規(guī)范經(jīng)營秩序。
    1、推進實施新版gsp規(guī)范，按照全市統(tǒng)一標準要求督促藥品零售企業(yè)在新開換證和變更過程中配備執(zhí)業(yè)藥師，主動按照新版gsp規(guī)范要求提升管理水平。
    2、開展對經(jīng)營主體資格的清理。專項整治行動期間，一旦查實違法違規(guī)行為，嚴格按照法律法規(guī)要求依法從嚴處罰，必要時吊銷藥品經(jīng)營許可證。
    3、鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營，在切實做到“八統(tǒng)一”的基礎(chǔ)上，提高連鎖化比例。根據(jù)全市統(tǒng)一部署，適時推進連鎖藥店遠程審方。
    （二）加大整治力度。
    1、100%承諾“十二個不”，進一步落實藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。
    2、嚴厲查處藥師不在崗、不正常履職的行為。嚴厲查處超范圍、超方式經(jīng)營藥品的行為。嚴厲查處違規(guī)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的行為。嚴厲查處非法渠道購進藥品的行為。
    （三）創(chuàng)新監(jiān)管手段。
    1、提升藥品遠程監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳的及時性和準確率。
    2、在全區(qū)規(guī)范藥店中實施含麻制劑聯(lián)網(wǎng)登記銷售。
    3、向社會公開遠程監(jiān)管數(shù)據(jù)，進一步提高社會化監(jiān)督水平。
    （四）優(yōu)化安全環(huán)境。
    1、暢通投訴渠道，加強應(yīng)急值守，依法處置和答復(fù)投訴舉報。
    2、加強法制宣傳，普及社會群眾安全用藥知識，開展對從業(yè)人員法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識培訓(xùn)。
    3、進一步發(fā)揮“藥事通”管理系統(tǒng)的社會服務(wù)功能，鼓勵誠實守信，曝光違規(guī)行為。
    三、工作步驟。
    （一）宣傳發(fā)動（通知印發(fā)之日起至xx年xx月xx日）：召開全區(qū)藥品零售企業(yè)工作會議，大力宣傳“藥品經(jīng)營企業(yè)專項整治行動”的目的`、意義，提高社會知曉率和群眾參與率。在日常監(jiān)管過程中加大對監(jiān)管對象的宣傳，切實按照行動要求加強管理。各科室要按照通知要求，細化措施，分解任務(wù)，落實責(zé)任。
    （二）集中整頓（xx年x月xx日至xx月xx日）：認真組織對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)檢查，對查實的違法違規(guī)行為依法予以處罰。xx月xx日前對零售藥店進行全面排查與統(tǒng)計分析，在排查基礎(chǔ)上對重點問題和重點藥店進行查處。
    （三）總結(jié)提高（xx年xx月xx日至xx月xx日）：于xx月xx日前將“藥品經(jīng)營企業(yè)專項整治行動”總結(jié)報上級主管部門，報告應(yīng)內(nèi)容翔實，有具體數(shù)據(jù)和案例。
    四、工作要求。
    （一）高度重視，加強領(lǐng)導(dǎo)。在當前社會群眾對藥品安全高度重視的形勢下，以及新版gsp規(guī)范推進實施的關(guān)鍵時期，各相關(guān)科室和工作人員要充分認識開展“藥品經(jīng)營企業(yè)專項整治行動”的重要性、必要性、緊迫性和嚴肅性，組織力量扎實開展好此次整治行動。分局成立專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一協(xié)調(diào)部署，明確工作職責(zé)，確保整治行動各項任務(wù)得到迅速落實，不斷提高藥品流通的管理水平。
    （二）加強宣傳，營造氛圍。利用各種形式積極宣傳此次整頓行動的意義和目的，向社會表明食品藥品監(jiān)管部門打擊藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為和保障廣大人民群眾用藥安全的堅定態(tài)度和堅強決心。同時，廣泛發(fā)動藥品經(jīng)營企業(yè)和社會力量積極參與整頓行動，強化法律法規(guī)教育，宣傳監(jiān)管職能和工作成效，營造良好社會環(huán)境。
    （三）嚴格執(zhí)法，確保實效。堅持“嚴”字當頭，嚴格監(jiān)管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對“藥品經(jīng)營企業(yè)專項整治行動”中查出的違法違規(guī)企業(yè)，要依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對符合行政處罰立案標準的，及時立案查處，深查深究，一查到底。對涉嫌犯罪的，要移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。
    藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告篇七
    根據(jù)上級相關(guān)文件精神和規(guī)定，我院立即進行醫(yī)療質(zhì)量大檢查并作出如下匯報：
    1、嚴格按照流程和診治指南開展臨床工作，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
    2、嚴格執(zhí)行醫(yī)生查房制度，并需要在病情記錄上進行詳細的查房記錄：病情分析、醫(yī)療處理和下一步的診療計劃記錄等。
    3、嚴格落實執(zhí)業(yè)醫(yī)師管理制度。
    4、嚴格執(zhí)行醫(yī)生值班制度，
    5、做好“晚查房”的工作?！巴聿榉俊卑▽π率栈颊?、危重患者、白天的醫(yī)療處理后的結(jié)果跟進、驗單結(jié)果的分析和處理、特殊檢查結(jié)果、知情同意的溝通(特別是將要進行手術(shù)或者有創(chuàng)檢查患者)、明天將要出院的患者安排、會診患者的處理等。并跟值班醫(yī)師進行交接班工作。
    6、做好交接班工作。上午的交班和下午的下班前的交接班特別重要，危重患者必須床邊交班。每天值班的醫(yī)師在接班后必須把本科的患者的驗單詳細查閱一次，并對異常結(jié)果進行處理和復(fù)查。
    7、落實會診制度的執(zhí)行。
    8、科室設(shè)立專門的病歷質(zhì)控檢查負責(zé)醫(yī)師，隨機抽查病歷并做好質(zhì)量控制工作，及時修改錯漏地方。
    9、針對查房的各項回饋信息，并提出的意見，發(fā)現(xiàn)的問題，及時做好整改，避免犯同樣的錯誤。
    10、每月由科主任牽頭，進行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，更新診治方面的新知識和新進展。
    11、對科進行不定期、不提前通知的質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題，限期整改、幫助落實。
    12、設(shè)立疑難病例會診討論制度，目的是在解決疑難病例診療的同時，提高各科的整體學(xué)術(shù)水平并同時對醫(yī)師進行培訓(xùn)和提高他們的臨床業(yè)務(wù)能力和水平。
    1、溝通是非常重要的環(huán)節(jié)。
    (1)做好入院時的溝通：讓患者及其家屬了解患者目前的病情，危重患者要醫(yī)師詳細交代病情，必要時簽署病(危)重通知書。要讓患者和家屬了解醫(yī)師和護士的名字，并知道病情溝通的時間。
    (2)住院時的溝通：病情的變化、檢查結(jié)果、治療方案;特別是診斷和治療出現(xiàn)重大更變化時，更要及時溝通。對于白天不能及時來院了解病情的患者，必須把病情交班給值班醫(yī)師，讓患者家屬跟值班醫(yī)師了解病情。
    (3)出院前的溝通：疾病的診斷和治療結(jié)果，門診隨診的時間和藥物可能出現(xiàn)的副作用，病情可能出現(xiàn)變化時的處理方法，需要復(fù)查的檢查項目等。
    (4)門診患者的溝通：疾病的診斷和治療，藥物的作用和副作用，隨診的時間等。
    (5)醫(yī)護之間的溝通：落實醫(yī)療行為的及時到位，各種檢查是否及時進行，患者病情的變化是否得到及時處理，是否存在醫(yī)療隱患或者糾紛。
    2、認真落實知情同意書的簽署。對于有關(guān)治療，必須由經(jīng)治人員與家屬和患者進行當面的溝通，把該診治檢查的必要性、適應(yīng)癥、可能出現(xiàn)的風(fēng)險和并發(fā)癥、醫(yī)療費用、醫(yī)療需要觀察或者治療的時間向患者家屬說明，并簽署知情同意書。
    3、對于存在安全隱患的患者，如病情危重、病情波動變化大、精神異常、不配合醫(yī)療操作、隨便外出等患者，必須做好解釋工作，并取得患者家屬的配合和理解，必要時設(shè)立專職陪護人員，并做好交接班工作。
    4、合理調(diào)配科室加床，在提高醫(yī)療質(zhì)量和保證醫(yī)療安全的前提下，對科室的可持續(xù)發(fā)展必須有明確的目標和方向。
    藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告篇八
    （一）xxx省食品藥品監(jiān)督管理局：
    根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（gsp）認證管理辦法（試行）以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就gsp實施情況自查報告如下：
    一、公司基本情況。
    我司成立于xxxx年xx月xx日，公司注冊資金xxxxx萬元，經(jīng)營范圍有：xxx、xxxx、xxxx、xxxx。我司現(xiàn)有員工xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，藥學(xué)技術(shù)人員xx人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的xxx%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額xxxx萬元，我司經(jīng)營品種xxxx，經(jīng)營xx品種xx個。公司以“xxxxx”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。
    二、質(zhì)量體系運行情況。
    1、質(zhì)量體系文件情況。
    公司編制了《質(zhì)量管理制度》xx項、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》xx項、《部門及各級崗位質(zhì)量職責(zé)》xx項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標準文件，是公司開展各項質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對各項文件進行了必要的培訓(xùn)。
    精精。
    2、人員的配備情況。
    （1）公司法定代表人、企業(yè)負責(zé)人xxx總經(jīng)理是xxxx學(xué)歷，xx職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。
    （2）質(zhì)量負責(zé)人xxx為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：xxxxxxx，xx本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作xx年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對質(zhì)量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。
    （3）質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人xxx是職業(yè)中藥師，資格證書編號：xxxxxx。專業(yè)為xxxx，能堅持原則、有豐富的實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
    （4）倉庫質(zhì)管員xxx，xxxxx畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。
    （5）倉庫驗收員xxx，xxxx專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員xxx，xxxxx畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。
    （6）倉庫養(yǎng)護員xxx，xxxx學(xué)歷；倉庫養(yǎng)護員xxx，xxxxx學(xué)歷。養(yǎng)護員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。
    （7）采購員xxx，xxxx學(xué)歷，中藥師；銷售員xxx，xxx學(xué)歷，xxx，xxx學(xué)歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。
    （8）對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。
    精精。
    三、辦公場所和倉庫的情況。
    我司的營業(yè)辦公場所面積xxx平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積xxx平方米：陰涼庫面積為xxx平方米，常溫庫面積為xxx平方米，冷庫xx立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)xx臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端xx個（包括冷藏運輸車的xx個檢測終端在內(nèi)），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置xx立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車一部，xx升冷藏箱xx個，并在xxxx年xx月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場所，并按gsp要求實行色標管理。
    四、計算機系統(tǒng)管理情況。
    存5年。
    五、對照標準自查情況。
    xxxx年xx月xx日-xx日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄、《xx省藥品批發(fā)企業(yè)gsp認證現(xiàn)場檢查項目表》對公司質(zhì)量管理體系進行了一次內(nèi)部評審，評審結(jié)果為：嚴重缺陷項目xx項，一般缺陷項目xx項，基本符合gsp規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進行g(shù)sp認證。
    xxxxx醫(yī)藥有限公司。
    （二）xxx食品藥品監(jiān)督管理局gsp認證中心：
    xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊地址：xxxx。精精。
    《藥品經(jīng)營許可證》證號：xxxx，營業(yè)執(zhí)照注冊號：xxxxxx，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書編號：xxxx。我公司核準經(jīng)營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品??銷售服務(wù)主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等終端客戶。
    公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxm?；藥品倉庫面積xxxm?。公司分別在xx年、xx年通過gsp認證檢查，取得gsp證書。自公司取得gsp認證以來，始終堅持將gsp要求作為公司經(jīng)營的行為準則，以“xxxxxx”為方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象。
    制能力，取得了較好的經(jīng)濟效益和社會效益。
    現(xiàn)將實施gsp工作自查情況匯報如下：
    一、質(zhì)量管理體系。
    公司自xx年再次取得gsp認證以來，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級人員能夠認真履行職責(zé)，各部門環(huán)節(jié)均嚴格按照規(guī)范要求執(zhí)行。
    《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》頒布以來，企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人均參加了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》省局組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
    供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。
    二、機構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)。
    公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個部門：質(zhì)管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務(wù)部、xx部xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。
    采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負責(zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負責(zé)假劣藥品的報告；負責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負責(zé)藥品召回的管理；負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
    三。人員與培訓(xùn)：
    公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。
    公司負責(zé)人xx學(xué)歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作xx年；質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷xx年；質(zhì)量管理員xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作近xx年；驗收員xx,xxx學(xué)歷，xx專業(yè)，采購部經(jīng)理xx中專學(xué)歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。
    法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓(xùn)，崗位知識、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓(xùn)。
    所有員工都進行針對性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。對采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核。
    公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。
    四、質(zhì)量管理體系文件。
    公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，制訂了符合公司實際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
    門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。
    五、設(shè)施與設(shè)備。
    公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxm2（含陰涼庫xxm、冷庫xxm、常溫庫xxxm、中藥飲片庫xxxm）。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標識。倉庫大門設(shè)紅外報警系統(tǒng)，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。
    有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運輸冷藏藥品途中能夠?qū)囕v溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過規(guī)范，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)對藥品經(jīng)營管理全過程的調(diào)控和管理。
    六、校準與驗證。
    根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
    七、計算機系統(tǒng)。
    公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務(wù)器xx臺。有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管的條件。終端機有xxx臺，藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計算機系統(tǒng)對任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫，實時備份，確保省局24小時遠程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等方面的信息。
    八、采購方面：
    根據(jù)購進藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購進管理制度》、精精。
    《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準后，才進行經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨計劃時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)。采購部、財務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理部每年對進貨情況進行質(zhì)量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質(zhì)量。
    九、藥品的收貨、驗收。
    產(chǎn)廠商、有效期等項目內(nèi)容。對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應(yīng)進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
    十、藥品儲存養(yǎng)護。
    然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲存安全。
    十一、銷售。
    公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負責(zé)對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。
    十二、出庫。
    公司藥品銷售出庫時，出庫復(fù)核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物，保證藥品無質(zhì)量問題進行出庫復(fù)核。同時建有藥品出庫復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。
    十三、運輸與配送。
    全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。
    時制定了冷藏藥品運輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。
    十四、售后服務(wù)。
    公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反應(yīng)報告等制度，嚴格按制度執(zhí)行，配備專職人員負責(zé)售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據(jù)實際情況及時召回并上報藥品不良反應(yīng)報告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。
    通過自查，我公司自**年通過gsp認證以來，嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結(jié)果，認為公司已經(jīng)符合gsp要求?，F(xiàn)提出gsp認證申請，請各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。
    藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告篇九
    生產(chǎn)經(jīng)營狀況：我公司成立于1952年3月，是老牌的集體企業(yè)，主要是依托鐵路，承接鐵路部門的貨物裝卸業(yè)務(wù)，依靠人工進行作業(yè)，靠人力進行肩挑背負比較原始的作業(yè)方式，形式單一，生產(chǎn)效率低，經(jīng)濟效益差，職工工資水平低。自公司成立至今，都是在艱難維持生產(chǎn)經(jīng)營當中，特別是在20xx年國家頒布新的《勞動合同》后，用工成本增加，公司又是勞動力密集性企業(yè)，致使公司的生產(chǎn)成本大幅增加，再加上20xx年受到世界金融危機、吉首融資風(fēng)暴和公路運輸越來越便捷的影響，我公司的業(yè)務(wù)一落千丈，年年處于虧損狀態(tài)，生存更加艱難，職工的生活也更加困難。
    我公司現(xiàn)有職工66人，其中在職職工36人，退休職工30人，困難職工15人。困難職工當中有普通困難職工13人，特困職工2人，主要困難原因是：工資收入低，愛人無工作無收入，家中有大病病人，小孩上學(xué)和贍養(yǎng)老人，家庭負擔(dān)重。
    職工的主要訴求是：努力搞好公司的生產(chǎn)經(jīng)營，增加公司業(yè)務(wù)，提高經(jīng)濟效益，增加職工工資收入和提高福利待遇。
    困難職工的需求：
    一是增加工資收入；
    二是提高福利待遇；
    三是積極幫助其家庭成員就業(yè)，增加家庭經(jīng)濟收入；
    四是幫助其子女上學(xué)；
    五是對困難家庭施于經(jīng)濟求助。
    對公司的困難職工情況，公司認真進行了研究，積極采取相關(guān)辦法解除部分困難職工問題。
    一是對特別困難的職工施于經(jīng)濟救助，同時積極向上級匯報，爭取困難資金；二是安排其能夠就業(yè)的子弟到公司就業(yè)或請求上級部門為其子弟幫助就業(yè)；三是積極爭取助學(xué)資金，幫助其子女上學(xué)；四是和上級相關(guān)部門結(jié)成幫扶對子，對口進行幫扶；五是對有災(zāi)難和有重大疾病的家庭進行捐款，幫助他們渡過難關(guān)。
    1、裝卸業(yè)務(wù)量過低；
    2、裝卸價格偏低；
    3、裝卸工人留不住，勞動力欠缺；
    4、公司內(nèi)外矛盾問題較多。
    1、努力提高服務(wù)質(zhì)量，積極奔走聯(lián)系貨源，增加業(yè)務(wù)量；
    2、積極聯(lián)系鐵路沿線裝卸兄弟單位，聯(lián)名向鐵路業(yè)務(wù)主管部門反映裝卸價格偏低問題，請求提高裝卸價格。
    3、提高對裝卸工人的勞動條件和工資福利待遇，爭取留住現(xiàn)有工人，同時，積極聯(lián)系新工人進來。
    4、規(guī)范公司內(nèi)部管理，依法依規(guī)解決公司內(nèi)外部矛盾，最好通過司法途徑解決公司的外部矛盾。
    5、上級主管部門積極為企業(yè)出謀劃策，搞好公司現(xiàn)有的業(yè)務(wù)工作，同時積極為企業(yè)尋找其他門路，為企業(yè)發(fā)展第二產(chǎn)業(yè)，增加公司收入。
    藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告篇十
    藥品零售企業(yè)要根據(jù)國家食品藥品管理法和gsp管理規(guī)定，認真進行自查自糾，及時發(fā)現(xiàn)問題。以下是小編整理的藥品零售企業(yè)自查報告，歡迎閱讀。藥品零售企業(yè)自查報告1本店自開店以來認真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（gsp）。嚴格按著gsp的標準，建立和實施店內(nèi)的各項規(guī)章制度。堅持以gsp要求管理企業(yè)?，F(xiàn)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》進行自查。自查結(jié)果如下：
    我藥店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企業(yè)負責(zé)人xxx，質(zhì)量負責(zé)人xxx。共有員工２人，其中執(zhí)業(yè)藥師１人。經(jīng)營性質(zhì)：私營，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。
    度記錄登記，每月對庫存藥品養(yǎng)護檢查一次，15日對重點藥品檢查養(yǎng)護一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時匯報處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅持規(guī)范操作，進行二人質(zhì)量復(fù)核，嚴格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿意。
    本店自成立以來，得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規(guī)范化、制度化。
    嚴把進貨關(guān)。我店進貨必須從具有一定資質(zhì)并通過gsp認證的醫(yī)藥公司進貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標準的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅決不從“無證照的藥商進貨”。由于嚴格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。
    嚴把驗收關(guān)。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗收由質(zhì)量負責(zé)人驗收，質(zhì)量負責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗。嚴格按照gsp的相關(guān)規(guī)定對購進藥品進行驗收工作，并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫。
    嚴把銷售關(guān)。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。
    藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告篇十一
    為了切實搞好藥品安全生產(chǎn)工作，我公司組織進行了一次安全生產(chǎn)隱患大排查，具體實施過程如下：
    本單位成立了藥品安全生產(chǎn)隱患自查領(lǐng)導(dǎo)組。安全生產(chǎn)隱患排查整治領(lǐng)導(dǎo)組對本方案的實施工作進行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一安排，統(tǒng)一部署。研究解決安全生產(chǎn)隱患排查整治中存在的突出問題，協(xié)調(diào)整治工作。
    組長：
    副組長：
    成員：
    檢查范圍：全廠各類危險源，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、使用、運輸和廢棄處置等各個環(huán)節(jié)進行全面排查整治。
    檢查重點：生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、使用、運輸液氧等液化氣體、易爆危險化學(xué)品的重點環(huán)節(jié)；危險區(qū)、居民點安全防護距離不足、安全措施不落實的重點環(huán)節(jié)。
    單位負責(zé)人組織開展對本單位自查和隱患排查，針對每一個環(huán)節(jié)、每一個崗位、每一項安全措施落實情況等進行全面徹底的檢查。
    全面按照行業(yè)安全標準化考評辦法開始自查，規(guī)范和改進安全管理工作，提高安全生產(chǎn)水平；健全各項安全管理制度，安全要求、崗位責(zé)任是否落實到位等情況，以及工藝系統(tǒng)、基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)裝備、充裝環(huán)境、防控手段等方面存在的隱患。具體包括：
    1．安全生產(chǎn)責(zé)任制落實情況。法人與安全負責(zé)人簽訂責(zé)任書，安全負責(zé)人與安全員簽訂責(zé)任書，確保責(zé)任落實到具體負責(zé)人。
    2．安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標準規(guī)程和制度執(zhí)行情況。按照有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范的要求，落實生產(chǎn)作業(yè)場所的安全生產(chǎn)措施。凡生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸和火災(zāi)危險性為甲類的作業(yè)場所必須安裝可燃氣體報警器等儀器設(shè)備，配備應(yīng)急救援器材和職業(yè)衛(wèi)生防護器材，安裝應(yīng)急沖淋設(shè)施?；馂?zāi)危險性為甲類的'易燃易爆作業(yè)場所的設(shè)備、管道、電氣設(shè)備等必須整體防爆。
    3．隱患排查整改和重大危險源監(jiān)控情況。安全生產(chǎn)重要設(shè)施、裝備情況及日常管理情況；隱患排查治理檔案臺帳、監(jiān)控和應(yīng)急管理；低溫液體儲罐和氣瓶儲存、運輸工具的檢測檢驗情況。
    4．應(yīng)急管理情況。根據(jù)《危險化學(xué)品事故應(yīng)急救援預(yù)案編制導(dǎo)則（單位版）》的要求和實際生產(chǎn)、使用危險化學(xué)品的實際情況，制訂完善有針對性、操作性強的事故應(yīng)急預(yù)案，并組織職工每年進行不少于一次的演練，演練情況必須記錄在案。
    本單位所有三個低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國家安全標準，生產(chǎn)工藝流程安全合理，廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等符合國家相關(guān)要求。
    藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告篇十二
    企業(yè)負責(zé)人:xxx，在xxx系畢業(yè)，職稱：職業(yè)藥師。經(jīng)營地址：xxx，經(jīng)營范圍：生化制品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。經(jīng)濟性質(zhì)：連鎖門店?！耙再|(zhì)量求生存，以誠信求發(fā)展”的企業(yè)宗旨，遵循互惠互利，共同發(fā)展，誠信至上，依法經(jīng)營的道德規(guī)范。
    按照經(jīng)營藥品的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，我們店建立以企業(yè)法人xxx為主要責(zé)任人;質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人：xxx為主的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，驗收、養(yǎng)護人員：xxx;醫(yī)藥導(dǎo)購：xxx。門店共有xxx名員工。
    1、根據(jù)藥品相關(guān)管理法律、法規(guī)對企業(yè)員工的培訓(xùn)要求，門店質(zhì)量管理負責(zé)人每年制定年培訓(xùn)計劃，并按計劃對門店員工進行法律法規(guī)及專業(yè)知識的培訓(xùn)，同時建立培訓(xùn)檔案。
    2、為了保證門店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量安全，每年對直接接觸藥品的營業(yè)人員及質(zhì)量負責(zé)人進行至少一次健康體檢，只有體檢合格的員工方可繼續(xù)從事其工作，體檢不合格的員工必須立即停止工作，調(diào)離崗位。并建立其健康檔案。
    為了執(zhí)行新版gsp認證的管理工作，我們制定以下質(zhì)量管理體系文件：
    1、門店藥品進貨和驗收質(zhì)量管理制度。
    2、門店藥品陳列管理制度。
    3、門店藥品銷售及處方調(diào)配管理制度。
    4、門店藥品拆零藥品管理制度。
    5、門店藥品養(yǎng)護檢查管理制度。
    6、衛(wèi)生和人員健康管理制度。
    7、門店服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范。
    9、不合格藥品管理制度。
    10、質(zhì)量管理工作檢查考核制度。
    11、門店中藥飲片管理制度。
    12、冷藏藥品管理制度。
    13、計算機管理制度。
    1、按照經(jīng)營藥品的相關(guān)規(guī)定及要求，門店經(jīng)營面積110平方米，店內(nèi)嚴格實行分區(qū)管理，標志明顯。
    2、門店內(nèi)干凈整潔、干燥、通風(fēng)良好，周邊無污染源，店內(nèi)配置有適宜藥品儲存的設(shè)施設(shè)備：空調(diào)、貨架、貨柜、中藥櫥、拆零藥柜、拆零工具、臨方炮制工具、電腦、軟件、鼠夾、滅火器、冷柜、直讀式溫濕度計、稱支、避光窗簾。
    隨著gsp認證的推行，我們?yōu)榱烁玫墓芾砼c銷售，對電腦軟件進行升級換代，按照新版gsp認證軟件編制了新的記錄臺帳、記錄表格，按gsp要求規(guī)定，重新編制質(zhì)量管理體系文件，建立了健全的質(zhì)量管理制度，工作程序，并將各項工作納入現(xiàn)代化微機管理，有效地保證了門店工作的`規(guī)范運行。
    1、藥品的購進嚴格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
    我們根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及質(zhì)量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。
    3、規(guī)范藥品陳列管理。
    藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。
    4、重視藥品的養(yǎng)護工作。
    根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，我根據(jù)藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。
    5、做好藥品的銷售工作。
    為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據(jù)顧客所購進藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客，確保人民用藥安全有效。并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
    6、退貨藥品管理。
    1、退貨藥品專人保管，專區(qū)存放，專帳記錄。
    2、所有退換藥品均應(yīng)重新驗收，明確結(jié)論，合格后方可再銷售。
    3、凡不合格藥品或有問題藥品應(yīng)及時與供方聯(lián)系，妥善處理。
    4、有問題的退貨藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)。
    5、退貨記錄完整、準確、規(guī)范、手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存。
    7、投訴處理。
    藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿;認真對待處理客戶意見，及時采取有效的改進措施。
    質(zhì)量查詢、投訴，藥品退貨和提供服務(wù)項目等記錄真實、完整，并妥善保管。
    1、概念明確、職責(zé)清晰、程序規(guī)范。
    2、有效收集藥品的不良反應(yīng)信息。
    3、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時上報。
    4、記錄齊全、準確、規(guī)范。
    1、加強票據(jù)管理，杜絕單據(jù)遺失，誰領(lǐng)用誰負責(zé)，因票據(jù)遺失造成的經(jīng)濟損失由責(zé)任人賠償。
    2、合規(guī)票據(jù)材料辦理結(jié)算，財務(wù)有權(quán)拒絕持非正式票據(jù)的報銷。
    3、票據(jù)的領(lǐng)用和注銷必須按規(guī)定辦理交接登記簽收手續(xù)。
    4、票據(jù)控制有效，分類存檔，妥善保管。
    為更好的實施gsp，我店通過匯報、看現(xiàn)場、查資料、調(diào)查詢問等方式進行了全面自查。通過自查，我們認為已基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：(如：一是藥店人員對業(yè)務(wù)缺少自覺性，二是服務(wù)質(zhì)量還不夠規(guī)范)。
    對上述存在的問題，我店做了認真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)自覺性，力爭在較短的時間內(nèi)熟悉掌握各項業(yè)務(wù)知識，努力提高服務(wù)質(zhì)量，同時我們將以這次gsp認證為契機進一步增強質(zhì)量管理意識，加大質(zhì)量管理的工作力度，對全店硬件建設(shè)和軟件管理不斷加強和完善，努力使我店的質(zhì)量管理工作逐步走向現(xiàn)代化、規(guī)范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應(yīng)有的貢獻。
    藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告篇十三
    按照《關(guān)于印發(fā)的通知》x號文件精神，我行全體員工在以xx行長為代表的xx支行行領(lǐng)導(dǎo)下開展了xx銀行合規(guī)專題教育學(xué)習(xí)活動。在學(xué)習(xí)過程中，我們就“著重建立合規(guī)管理組織體系，完善有效實施全面風(fēng)險管理和業(yè)務(wù)合規(guī)操作的機制，制定科學(xué)的考核、問責(zé)、誠信報告及合規(guī)管理制度，促進員工遵守職業(yè)道德規(guī)范，培育良好合規(guī)文化?！钡确矫孢M行了深入的探討和學(xué)習(xí)，針對現(xiàn)有的合規(guī)管理組織體系查漏補缺，繼續(xù)強化和完善有效實施全面風(fēng)險管理和業(yè)務(wù)合規(guī)操作的機制，同時支行領(lǐng)導(dǎo)在總行的帶領(lǐng)下制定了一整套科學(xué)的考核、問責(zé)、誠信報告及合規(guī)管理制度，從而促進員工遵守職業(yè)道德規(guī)范，使“合規(guī)文化”能在我xx支行有良好的生長土壤。
    通過對相關(guān)文件精神的學(xué)習(xí)，使我認識到合規(guī)文化教育活動的重要意義，明白了“合規(guī)”這兩個字的重要意義，更加堅定了自己在實際工作崗位中的堅持“合規(guī)”的信念。在不斷的深入學(xué)習(xí)及結(jié)合我平時在工作中實際情況下，對合規(guī)制度的理論學(xué)習(xí)，職業(yè)道德誠信、合規(guī)操作意識、監(jiān)督防范意識及個人工作態(tài)度等都有了更加清晰的認識：
    首先，我行的改革和發(fā)展離不開合規(guī)經(jīng)營，推進合規(guī)文化建設(shè)，必將為我行經(jīng)營理念和制度的貫徹落實提供強有力的依托和保證，也使風(fēng)險防控長效機制的建立和實現(xiàn)長治久安的工作局面成為為可能。
    其次，通過反復(fù)學(xué)習(xí)，加深領(lǐng)會，我充分認識到此次合規(guī)文化教育活動目的和重要意義，更加明確執(zhí)行規(guī)章制度和操作規(guī)程的重要性、必要性。對照制度執(zhí)行情況和操作規(guī)范性進行自查，做到邊學(xué)習(xí)、邊對照、邊檢查、邊整改，從學(xué)習(xí)上、思想上、經(jīng)營管理上、規(guī)章制度上、工作作風(fēng)上等方面進行自查自糾、補缺補漏。作為一名客戶經(jīng)理，我在平時的工作中，能夠?qū)W習(xí)信貸業(yè)務(wù)及相關(guān)知識，較熟悉地掌握了業(yè)內(nèi)知識，但仍不夠努力，總是沿襲一些以往的經(jīng)驗辦事，不能夠滿足個人和工作對知識的需要，沒有深層次的去鉆研開創(chuàng)一些新的業(yè)務(wù)處理方法，因此在以后的工作中仍應(yīng)更加努力學(xué)習(xí)各類相關(guān)知識。
    在工作作風(fēng)上，我兢兢業(yè)業(yè)，發(fā)揚老一輩的艱苦奮斗精神，堅決杜絕利用職權(quán)吃、拿、卡、要的行為，沒有經(jīng)商、入股辦企業(yè)及侵占集體財產(chǎn)的行為，無涉及黃賭毒等違法行為，堅持做一個合格的xx銀行職工。此次“合規(guī)文化建設(shè)”工作的開展，讓我充分認識到，要想干好工作，必須要時刻保持清醒頭腦，不能存在任何的僥幸心理，勤勤懇懇工作，清清白白做人，“莫伸手，伸手必被捉。”任何違規(guī)違法的行為都是對集體極大的傷害，對自己和家人的極度不負責(zé)，拿自己的人生和未來做有輸無贏的賭博。
    通過這次合規(guī)文化教育活動，使我在思想上更加向組織靠攏，在以后的工作中樹立了新的標桿，為努力爭當一名優(yōu)秀的xx銀行員工而努力奮斗。
    藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告篇十四
    2、未嚴格執(zhí)行零差率銷售，個別處方劃價不準確；
    3、3、藥品擺放不整齊。
    自查中未發(fā)現(xiàn)過期藥品和假冒偽劣藥品，衛(wèi)生室使用藥品均為國家基本藥物，未發(fā)現(xiàn)非基藥。
    二、整改要求。
    1、嚴格執(zhí)行基本藥物網(wǎng)上采購，嚴禁衛(wèi)生室私自采購藥品；
    2、藥品實行明確標價，準確劃價，嚴格按照零差率銷售；
    3、藥品分類擺放；
    4、加強基本藥物制度宣傳。
    三、整改落實情況根據(jù)自查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出了相應(yīng)的整改要求，要求衛(wèi)生室及時整改落實，在下一次的督導(dǎo)中將針對此次出現(xiàn)的問題作為重點督導(dǎo)內(nèi)容，杜絕相同的問題重復(fù)出現(xiàn)。
    此次自查，雖然未發(fā)現(xiàn)違反相關(guān)政策法規(guī)的嚴重情況，但也反應(yīng)出一些問題，如衛(wèi)生室人員對基本藥物制度認識不深，宣傳工作不到位等。希望通過自查，加強衛(wèi)生室人員主動學(xué)習(xí)意識，積極宣傳落實基本藥物制度政策，進一步提高基本藥物制度的覆蓋面和可及性，使人民群眾更加便捷、充分地享受基本藥物制度這項惠民政策。
    將本文的word文檔下載到電腦，方便收藏和打印。
    藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告篇十五
    1、我點按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范的要求，制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。
    2、我店具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。
    3、企業(yè)負責(zé)人xxx是藥店的主要負責(zé)人，負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
    4、企業(yè)負責(zé)人xxx作為企業(yè)管理人員，履行督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責(zé)對供貨單位及其他銷售人員資格證明的審核；負責(zé)對所采購藥品合法性的.審核等職責(zé)。
    1、企業(yè)負責(zé)人xxx具有本科學(xué)歷，為執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)藥店處方審核工作。質(zhì)量負責(zé)人xxx中專學(xué)歷，為助理藥師，為藥品采購和驗收員，負責(zé)藥店的藥品質(zhì)量工作，xxx為營業(yè)員，負責(zé)藥店藥品的陳列檢查工作，均在崗在職。
    2、企業(yè)已按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn)，并做好記錄及建立檔案。
    3、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品的崗位人員鍵康并每年都進行健康檢查，并建立健康檔案。
    1、我店按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度，崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。
    2、我店的藥品零售質(zhì)量管理制度包括藥品采購，驗收，陳列，銷售等環(huán)節(jié)的管理，供貨單位和采購品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；國家有專門管理要求的藥品的管理等內(nèi)容。
    3、我店建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實，完整，準確，有效和可追溯。
    1、我起營業(yè)場所面積為xx平方米.辦公、生活輔助等其他區(qū)域分開，內(nèi)設(shè)：xxxxxxxxx。并定期進行養(yǎng)護。
    2、電子數(shù)據(jù)定期備份。
    進貨與驗收。
    我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并配備了遠程監(jiān)控軟件系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的實時監(jiān)控。對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝，標簽，說明書，標識等內(nèi)容進行詳細檢查，首營品種須有藥品的批準文件和該批號的藥品的檢驗報告書。進口藥品需提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。
    1、我企業(yè)藥品均按照新版gsp相關(guān)規(guī)定擺放。
    2、我企業(yè)定期對營業(yè)場所進行衛(wèi)生打掃，確保存放、陳列藥品的設(shè)備清潔衛(wèi)生，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。
    3、企業(yè)已設(shè)置陰涼區(qū)域。
    我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
    銷售處方藥，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配并進行逐筆登記。銷售近效期藥品均向顧客告知有效期。
    1、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。
    2、店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見薄。
    3、按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。
    4、我店一旦發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，便在第一時間采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。我店已按照新版gsp條款進行了全面自查，認識到企業(yè)還有一些問題和不足，但可以達到整體要求，希望各位領(lǐng)導(dǎo)蒞臨檢查指導(dǎo)。
    藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況自查報告3。
    1、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
    2、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告。
    3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明及有效的證明文件。
    4、企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表。
    5、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表。
    6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表。
    7、企業(yè)所屬非法人機構(gòu)情況表。
    9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖。
    10、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。
    藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告篇十六
    xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。
    公司始建于xx年月，原名xx，經(jīng)xx月改制，經(jīng)省局批準存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gxp認證現(xiàn)場檢查，順利通過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。
    （一）機構(gòu)與人員
    1、公司人員情況
    公司現(xiàn)有員工xx人，具有高中、中專以上學(xué)歷xx人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級職稱x人，占職工總數(shù)的x%，中級職稱x人，占職工總數(shù)的x%，初級職稱x人，占職工總數(shù)的x%。
    2、機構(gòu)設(shè)置
    公司實行董事長兼總經(jīng)理負責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（qa）和質(zhì)量控制（qc），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實驗室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗人員和技術(shù)人員。
    3、公司主要管理人員簡介
    董事長兼總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營和和實施gxp的主要組織者?？偨?jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗。
    副總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識與制藥經(jīng)驗。
    質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，有較強的專業(yè)知識及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。
    生產(chǎn)部經(jīng)理
    物資供應(yīng)部經(jīng)理
    動力設(shè)備部經(jīng)理
    辦事室主任
    4、質(zhì)量管理人員
    質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作實踐經(jīng)驗，能勝任本崗位工作。
    5、生產(chǎn)人員
    生產(chǎn)技術(shù)部共有員工x人，文化層次及比例，全部經(jīng)過崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。
    6、人員培訓(xùn)
    公司人員培訓(xùn)采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場培訓(xùn)及外送等形式進行，每年都制定處度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。xx年共進行xx人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)xx人次，內(nèi)訓(xùn)xx人次。
    對于新招員工或調(diào)動原崗位者一律實行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。
    （二）廠房與設(shè)施
    1、廠區(qū)環(huán)境
    公司廠址位于xxx，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量優(yōu)良，周圍道路通暢，交通運輸方便。
    公司占地面積xx，其中建筑面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風(fēng)向進行合理布局，能有效避免交叉污染。
    2、生產(chǎn)車間
    （1）制劑車間
    公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。
    制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬級區(qū)與10萬級區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區(qū)面積。
    潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
    潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區(qū)。進入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內(nèi)照明在300以上，廠房內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。
    （2）提取車間
    位于廠區(qū)東側(cè)，為獨立廠房，總面積為xx，其中參照30萬級管理的面積為xx，提取兩國間的墻壁等內(nèi)表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬級管理。
    3、公用系統(tǒng)
    生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316l不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20xx年版質(zhì)量要求。
    凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機組三級過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗證測試符合潔凈區(qū)的要求。
    壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。
    4、倉儲設(shè)施
    總倉儲面積為xx，其中化學(xué)原料庫xx，中藥材庫xx（含陰涼庫xx、凈料庫xx），包材庫xx、成品庫xx，危險品庫xx，中間品庫xx，并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉庫安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。
    5、檢驗設(shè)施
    公司檢驗室面積xx，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。
    （三）設(shè)備
    公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l并經(jīng)拋光和鈍化處理。
    工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設(shè)施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20xx年版二部純化水項下的要求。根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗項目需要。
    所有用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗需要。
    所有設(shè)備均制訂有標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。
    （四）物料
    物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格按照公司相關(guān)文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質(zhì)量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關(guān)標準。
    公司所有物料按照其質(zhì)量標準規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。
    藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、樣式與文字進行印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后計數(shù)發(fā)放使用，殘損標簽計數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。
    有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。
    （五）衛(wèi)生
    公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對潔凈區(qū)進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。
    對進入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進行嚴格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進入生產(chǎn)區(qū)，進入潔凈的臨時人員都經(jīng)過了指導(dǎo)，并嚴格控制人數(shù)。
    工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色qu分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進行清洗整理。
    公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。
    （六）驗證
    公司每年根據(jù)驗證管理制度成立驗證領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，制定年度驗證計劃，并根據(jù)驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。
    （七）文件
    按照gxp要求，公司建立了gxp文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。
    正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標準、工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄。
    公司gxp文件由質(zhì)量管理部負責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對現(xiàn)有文件進行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質(zhì)量標準的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時組織相關(guān)文件的修訂工作。
    （八）生產(chǎn)管理
    公司所用產(chǎn)品均嚴格按照注冊批準的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并嚴格按照批準的工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。
    固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產(chǎn)過程中嚴格控制塵埃的產(chǎn)生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內(nèi)完成。
    中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標準，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實行專區(qū)管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進行處理。
    中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經(jīng)檢驗微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。
    工藝用水除制劑的.配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗證結(jié)果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。
    （九）質(zhì)量管理
    公司設(shè)立質(zhì)量管理部負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。
    質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培?xùn)基等管理辦法。
    質(zhì)量管理部門負責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗標準操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。
    質(zhì)量管理部根據(jù)驗證結(jié)果定期監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
    （十）產(chǎn)品銷售與收回
    公司產(chǎn)品只有檢驗合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。
    公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。
    （十一）投訴與不良反應(yīng)報告
    公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投訴與不良反應(yīng)檔案，確?；颊哂盟幇踩?BR>    （十二）自檢
    公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責(zé)任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。
    xx年公司進行的自檢情況，基本達到gxp要求。
    （一）gxp文件變化情況
    根據(jù)藥典版式本的變更，公司對相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標準、檢驗標準操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進行了修訂，同時根據(jù)gxp執(zhí)行過程中的實際情況，對gxp文件體系進行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強化了對藥品生產(chǎn)全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規(guī)則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。
    （二）硬件的變化情況
    1、廠房設(shè)施的變化情況
    2、生產(chǎn)設(shè)備的變化情況
    3、檢驗設(shè)備的變化情況
    在公司通過認證以來，通過不斷培訓(xùn)、自檢與整改，強化了全體員工的gxp意識，提高了員工對gxp的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對藥生產(chǎn)過程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
    藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告篇十七
    本店自開店以來認真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（gsp）。嚴格按著gsp的標準，建立和實施店內(nèi)的各項規(guī)章制度。堅持以gsp要求管理企業(yè)。現(xiàn)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》進行自查。自查結(jié)果如下：
    我藥店成立于x年，位于，法人代表企業(yè)負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人。共有員工2人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人。經(jīng)營性質(zhì)：私營，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。
    度記錄登記，每月對庫存藥品養(yǎng)護檢查一次，15日對重點藥品檢查養(yǎng)護一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時匯報處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅持規(guī)范操作，進行二人質(zhì)量復(fù)核，嚴格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿意。
    本店自成立以來，得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規(guī)范化、制度化。
    嚴把進貨關(guān)。我店進貨必須從具有一定資質(zhì)并通過gsp認證的醫(yī)藥公司進貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標準的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅決不從“無證照的藥商進貨”。由于嚴格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。
    嚴把驗收關(guān)。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗收由質(zhì)量負責(zé)人驗收，質(zhì)量負責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗。嚴格按照gsp的相關(guān)規(guī)定對購進藥品進行驗收工作，并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫。
    嚴把銷售關(guān)。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。
    在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合gsp要求。本店決心在各級領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)幫助下，認真貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不段學(xué)習(xí)，不斷改進，加大內(nèi)部管理力度，堅持標準，用gsp規(guī)范我們的經(jīng)營行為，加強員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場競爭力，做一個讓領(lǐng)導(dǎo)放心，讓百姓滿意的藥店。
    藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告篇十八
    從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則進行藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結(jié)果為“通過gsp認證”現(xiàn)將我店實施gsp情況的自查情況報告如下：
    我店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。
    我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點和特殊性，設(shè)立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負責(zé)藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對驗收員、養(yǎng)護員進行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗收員，負責(zé)對整個藥店所有藥品的質(zhì)量驗收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護員，負責(zé)整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。
    我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關(guān)人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質(zhì)量內(nèi)部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。
    藥品并包含質(zhì)量標準等的質(zhì)量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。
    我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合gsp管理要求。驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學(xué)歷，達到gsp認證標準。所有人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的`疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。
    我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。
    關(guān)鍵項4項，一般項8項。關(guān)鍵項完全達到，一般項完全達到。
    備，銷售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監(jiān)督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到gsp標準要求。關(guān)鍵項3項，一般項10項。關(guān)鍵項達到2項（另6801項為合理缺項），一般項達到7項（另6705。6807。6808項為合理缺項）。
    我店采購員嚴格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通gsp認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達到gsp要求，首營品種、首營企業(yè)審核按gsp要求進行。
    關(guān)鍵項9項，一般項14項。關(guān)鍵項達到7項（另7007。7002項為合理缺項），一般項達到13項（另7504項為合理缺項）。
    藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理員按gsp要求進行處理并做好記錄。
    關(guān)鍵項8項，一般項16項。關(guān)鍵項達到7項（另7707項為合理缺項），一般項達到12項（另7706。7709。7804。7901四項為合理缺項）。
    營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。